藥廠潔凈車間內需控制的目標
一、為產品生產和操作人員提供一個適宜的內部環境。
二、降低污染和交叉污染的風險。
三、保護員工,保護周邊環境。
潔凈管道系統:潔凈管道系統的設計、安裝、管道系統的自動化控制及驗證是非常關鍵的系統,“SICOLAB”本著“以專業技術為核心”的原則,聘用了多位國內外技術專家,經過長期的發展,造就了一批具有豐富管理經驗的設計、安裝、調試及驗證團隊,可滿足FDA、WHO、EMEA、TGA等國內外項目的要求。
潔凈公用工程系統:潔凈公用工程系統是制藥廠房設施的重要組成部分,因其介質與藥品直接接觸,因此對藥品的質量有著直接的影響,從風險評估角度,屬于直接影響質量的關鍵系統。
SICOLAB能夠提供以下潔凈公用工程系統的二次設計、施工安裝、調試和驗證服務:1.純化水儲存和分配系統;2.注射用水儲存和分配系統;3.純蒸汽分配系統;4.潔凈壓縮空氣分配系統;5.潔凈氮氣分配系統;6.其它潔凈介質的管道系統。
SICOLAB在工藝物料系統的二次設計、施工安裝、調試和驗證方面,有著豐富的經驗:1.凍干或水針的配液系統;2.大輸液的配液系統;3.中藥注射劑的配液系統;4.滴眼劑的配液系統;5.無菌原料藥的物料管道系統;6.生物制劑的物料管道系統;7.血制品的物料管道系統;8.疫苗的物料管道系統。
潔凈廠房控制系統:從制藥企業實際要求,主要包含空調機組的數據監視和控制,冷卻塔/冷凍站循環泵、FFU、臭氧發生器等設備的狀態監測和遠程啟/停群控功能,以及蒸汽、冷卻水和電量能耗統計、記錄功能,通過各種有效措施,Z大限度的為用戶降節能降耗。EMS系統可為GMP、GLP和GDPD立的提供關鍵環境參數監控和記錄功能,制藥企業的EMS系統主要包含以下四個方面:1、粒子和微生物的監視 2、溫度和濕度的監視 3、壓差的監視 4、風速的監視。
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